康方生物

康方生物(09926)发布公告，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方^®(依沃西，PD-1/VEGF)单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA)，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是依沃西获批上市的第二个适应症，让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实。

依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究(AK112–303/HARMONi-2， CTR20222137，NCT05499390)中获得的显著阳性结果：

在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期(PFS)分别为11.14 个月和5.82个月，PFS HR=0.51 (P<0.0001)，依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49%。

在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期(OS)的期中分析(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。

依沃西是全球首个在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物。依沃西为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。

公司计划于2025年4月28日上午召开近期业务亮点沟通会，具体信息将于2025 年4月28日会前通过公司官网和公众号公布。

AK112–303/HARMONi-2 (CTR20222137，NCT05499390)是一项用于评估依沃西单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的註册性III期随机、双盲临床试验，共入组398例受试者。

依达方^®(依沃西，PD-1/VEGF)是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^®于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，依沃西在中国已经获批2项适应症，已开展12项III期临床研究，其中的3项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中。