遠大醫藥

遠大醫藥(00512)公布，該集團用于診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix^®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的 III 期臨床試驗，近日已完成全部患者入組給藥，並計劃于今年內在中國遞交新藥上市申請，這是該集團在核藥抗腫瘤診療領域的又一次重要研發進展。

該研究是一項單臂、開放標簽的 III 期臨床研究，擬在超過 100 例前列腺癌生化複發患者中使用 TLX591-CDx 並進行正電子發射斷層成像/電腦斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估産品的診斷有效性，同時評估産品在中國人群中的安全性和耐受性。該集團享有該産品在中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區及中國台灣地區的獨家開發及商業化權益。

據悉，TLX591-CDx 是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及複發性前列腺癌的診斷。基于公開數據，TLX591-CDx 中的靶向劑 PSMA-11 能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的 PSMA 上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

該産品在全球範圍內的注冊上市工作正順利推進。TLX591-CDx 于2021年11月在澳大利亞獲批上市，同年12月在美國獲批上市;于2022年10月在加拿大獲批上市;于2023年3月在美國批准擴展適應症，用于篩選可接受 PSMA 靶向放射性核素治療的前列腺癌患者，並于2024年10月在澳大利亞、加拿大相繼批准擴展該適應症;通過非集中審評程序，于2025年1月推薦在歐洲經濟區國家上市，同年2月在英國獲批上市，並通過互認程序，相繼在丹麥、挪威、馬爾他、盧森堡、荷蘭、瑞典、法國、芬蘭、愛爾蘭、捷克獲批上市;並于同年3月獲得巴西批准上市。該産品已在2024年實現銷售額 7.83 億澳元(5.17 億美元);2025年第一季度銷售額爲 1.51 億美元，同比增長約 35%。

該産品海外臨床研究方面，TLX591-CDx 于2022年2月在日本完成一項納入 10 例受試者的 I 期試驗，研究結果顯示該産品安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴重不良事件，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學資料表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。TLX591-CDx 已于2023年8月在中國完成 III 期臨床試驗首例患者給藥。此次 III 期臨床試驗全部患者入組給藥有望進一步加速推進該産品在中國的上市進程，爲集團實現前列腺癌“診療一體化”奠定堅實的基礎。近期，用于治療前列腺癌的 RDC 産品 TLX591 國際多中心 III 期臨床研究在中國順利獲得受理，未來，隨着該臨床研究積極推進，兩款産品組合蓄勢待發，有望爲中國前列腺疾病患者帶來更爲精准、高效的診療方案。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發注冊階段已儲備 15 款創新産品，涵蓋 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr 在內的 5 種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的 7 個癌種;在産品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。目前，該集團在核藥抗腫瘤診療板塊已有四款 RDC 創新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中叁款已進入 III 期臨床階段：用于診斷前列腺癌的在研産品 TLX591-CDx 已于近日完成全部患者入組;診斷腎透明細胞癌産品 TLX250-CDx 已于2024年11月完成首例患者入組給藥;以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的産品 ITM-11 已于2025年3月完成國際多中心 COMPOSE 試驗的中國首例患者入組給藥。截至目前，該集團是進入中國 III 期臨床研究中診斷和治療類 RDC 創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富産品管線和診療一體化布局的創新藥企之一。

核藥抗腫瘤診療平台是該集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台，目前集團已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈。蓋集團聯合 Sirtex Medical Pty Limited 並與 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和 RDC 藥物研發平台，已擁有約 800 名員工，是集團全球化程度最高的板塊之一。同時，集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並以該研究院爲起點，逐步完成了核藥早期研發平台的建設，進行 RDC 藥物的自主研發，目前早期研發階段的産品儲備已達 12 款。