輝瑞

智通財經APP獲悉，1月22日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示，輝瑞(PFE.US) 1類新藥“馬塔西單抗注射液”新適應症申報上市，註冊分類爲2.2類。根據公開信息和臨牀試驗進展，本次適應症或爲抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制劑)的出血傾向。

馬塔西單抗(Marstacimab、PF-6741086)是輝瑞開發的一種靶向組織因子途徑抑制物(TFPI)K2 結構域的單克隆抗體，屬於血友病再平衡療法。TFPI 是一種天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢復止血的功能。輝瑞公司2025年11月宣佈，全球首款只需每週一次固定劑量皮下注射的非因子創新藥物友瑞寧®(通用名：馬塔西單抗)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准上市。

該藥已陸續在美國、歐盟、日本和中國獲批上市。獲批適應症爲：用於規律性治療患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病 A(先天性凝血 VIII 因子缺乏症，FVIII<1%)或者重型血友病 B(先天性凝血 IX 因子缺乏症，FIX<1%)的 12 歲及以上且體重不低於35公斤的患者，以減少出血的發作。

該藥獲批後，成爲全球首個B型血友病每週一次皮下注射藥物，也是首個適用於A/B型血友病的固定劑量方案。

2025 年12月，輝瑞宣佈在日本提交馬塔西單抗新適應症的上市申請，擬增加“抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制劑)的出血傾向”的適應症。本次是同適應症在國內獲得CDE正式受理。