阿斯利康

智通財經APP獲悉，1月22日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)共同宣佈，注射用德曲妥珠單抗正式獲得中國國家藥品監督管理局批准，單藥用於治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

據悉，該適應症是德曲妥珠單抗在華獲批的第六個適應症，也是HER2陽性胃癌相關的第二個適應症。德曲妥珠單抗是一款採用第一三共獨有技術設計的靶向HER2的DXd抗體偶聯藥物，由第一三共設計，並由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。

此次德曲妥珠單抗胃癌新適應症的獲批，是基於其在一項國際多中心、雙組隨機、開放標籤的3期研究DESTINY-Gastric04臨牀試驗中的結果。在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠單抗在主要終點OS方面，以及次要終點PFS和客觀緩解率（ORR）方面均顯示出了具有統計學顯著性和臨牀意義的改善，其安全性特徵可接受且總體可管理，且與已知的安全性特徵一致，沒有發現新的安全性問題。該研究結果已在已在2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上以重磅研究口頭報告形式發佈，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》。