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港股异动 | 乐普生物-B(02157)涨近15% 候选药物MRG003新药上市申请获国家药监局受理

時間2024-09-30 14:12:40

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乐普生物-B(02157)涨近15%,截至发稿,涨14.9%,报4.01港元,成交额1942.07万港元。

消息面上,乐普生物-B发布公告,公司已收到中国国家药品监督管理局(NMPA)发出的《受理通知书》,公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物,用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC))的新药上市申请(NDA)已获受理。 MRG003亦已获NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

此前,MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(BTD),并获美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD、孤儿药资格认证(ODD)及快速通道资格(FTD),用于治疗R/M NPC。

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